WHO-Zertifikat für die Ausfuhr von Arzneimitteln zur Anwendung bei Menschen beantragen
Beschreibung
Zuständige Stelle
Formulare
Online-Services:
Ausfuhr von ArzneimittelnDie meisten Online-Anträge können Sie über das Serviceportal des Landes Baden‐Württemberg www.service‐bw.de einreichen.
Für die Nutzung müssen Sie ein persönliches Servicekonto einrichten.
- Rechtsbehelf
- Voraussetzungen
- Verfahrensablauf
- Fristen
- Erforderliche Unterlagen
- Kosten
- Bearbeitungsdauer
- Vertiefende Informationen
- Hinweise
- Rechtsgrundlage
- Freigabevermerk
Wenn Sie Arzneimittel in Nicht-EU-Drittstaaten ausführen möchten, benötigen Sie dafür ein Zertifikat. Dieses Zertifikat muss dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (sogenannte WHO-Zertifikate) entsprechen.
In den folgenden Fällen kann ein WHO-Zertifikat beantragt werden:
- WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt den Zulassungsstatus und die GMP-Konformität der Herstellung, soweit dies von der zertifizierenden Behörde bestätigt werden kann.
- Erklärung des Zulassungsstatus für pharmazeutische Produkte: Diese Erklärung bescheinigt, dass für ein oder mehrere Produkte im Ausfuhrland Zulassungen bestehen.
- Chargenzertifikate für pharmazeutische Produkte: Dieses Zertifikat wird normalerweise vom Hersteller und nur ausnahmsweise – wenn staatliche Chargenprüfungen durchgeführt werden – von der Bundesbehörde ausgestellt, die die Chargenprüfung durchführt. Diese Zertifikate sind daher nicht Regelungsgegenstand dieser Verfahrensanweisung.
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